ISO/TR 15499:2012 PDF
Biological evaluation of medical devices — Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
Biological evaluation of medical devices — Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
- Document status:
- Withdrawn
- Format:
- Electronic (PDF)
- Number of pages:
- 14
- Publication date:
- July 10, 2012
- Edition:
- ISO TR 15499 edition 1 version 1
- ICS:
- 11.100.20
L'ISO 15499:2012 s'applique à la réalisation d'évaluations biologiques de dispositifs médicaux conformément aux exigences de l'ISO 10993-1. Il ne complète ni ne modifie aucunement les exigences de l'ISO 10993-1. Il ne comporte par ailleurs aucune exigence devant servir de fondement à une inspection réglementaire ou à une activité de contrôle en vue d'une certification. Les directives ici énoncées sont applicables à toute évaluation biologique, pour tout type de dispositif médical, y compris les dispositifs médicaux actifs, inactifs, implantables et non implantables.
Technical details
- Technical committee
- ISO/TC 194 - Biological and clinical evaluation of medical devices
- SKU
- ISO/TR 15499:2012
