ISO 10993-1:1997 PDF
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
- Document status:
- Withdrawn
- Format:
- Electronic (PDF)
- Number of pages:
- 12
- Publication date:
- December 11, 1997
- Edition:
- ISO IS 10993 edition 2 version 1
- ICS:
- 11.100
La présente partie de l'ISO 10993 décrit a) les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux; b) la classification de dispositifs, basée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain; c) le choix des essais appropriés. La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'essai des matériaux et dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Elle n'aborde pas non plus les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques. Les autres parties de l'ISO 10993 concernent des essais spécifiques comme indiqués dans l'avant-propos (voir également les justificatifs en A.2).
Technical details
- Technical committee
- ISO/TC 194 - Biological and clinical evaluation of medical devices
- SKU
- ISO 10993-1:1997
