ISO 10993-9:1999 PDF
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- Document status:
- Withdrawn
- Format:
- Electronic (PDF)
- Number of pages:
- 8
- Publication date:
- March 4, 1999
- Edition:
- ISO IS 10993 edition 1 version 1
- ICS:
- 11.100.20
La présente partie de l'ISO 10993 fournit les principes généraux relatifs à l'évaluation systématique de la biodégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux, ainsi qu'à la conception et à la qualité des études de biodégradation. La présente partie de l'ISO 10993 n'est pas applicable aux a) produits fabriqués à partir de tissu vivant; b) méthodologies permettant de générer des produits de dégradation par des procédés mécaniques. Les méthodologies pour la production de ce type de produit de dégradation sont décrites dans des normes de produit spécifiques, le cas échéant; c) composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation. Si les normes de produit fournissent des méthodologies spécifiques aux produits applicables pour l'identification et la quantification des produits de dégradation, ces normes doivent être considérées comme des alternatives.
Technical details
- Technical committee
- ISO/TC 194 - Biological and clinical evaluation of medical devices
- SKU
- ISO 10993-9:1999
